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·美国辉瑞(Pfizer)的二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗BRYSVO已获美国食品药品监督管理局批准上市,可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。据灼识咨询数据,RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物),预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元。

当地时间5月31日下午,美国药企辉瑞(Pfizer)官网宣布,其研发的二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ABRYSVO(RSVpreF,PF-06928316)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。

本次获批主要是基于一项用于60岁及以上人群预防RSV感染的III期试验RENOIR(NCT05035212)关键数据。该研究共纳入约3.7万例受试者。数据显示,与安慰剂相比,辉瑞的ABRYSVO疫苗,在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%(96.66% CI:28.8-85.8),在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%(96.66% CI:32.0-98.7)。此外,该疫苗耐受性和安全性良好。

呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,简称RSV)是一种感染呼吸道的病毒,常见于婴幼儿和老年人,尤其是出生不足6个月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。RSV临床表现较为复杂,包括发热、咳嗽、流鼻涕等,严重的情况下可能引发呼吸急促、呼吸暂停等危及生命的症状。

值得注意的是,ABRYSVO或将扩大适用范围。其用于通过孕妇主动免疫,以预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病的BLA(生物制品许可申请)已于2023年2月21日获FDA受理,PDUFA(《处方药使用者费用法案》)实施时间定在2023年8月。如果该申请得到批准,ABRYSVO将被允许上市,从而帮助预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

这是全球第二款获批上市的RSV疫苗。四周前,当地时间5月3日,FDA刚刚批准英国药企葛兰素史克(GSK)的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy上市,两款疫苗适用人群皆为60岁及以上群体。

据GSK官网,这是经过60年的研究后,世界上第一个批准用于老年人的RSV疫苗。据澎湃科技此前报道,在试验中,Arexvy在60岁及以上老年人中的疗效为82.6%,此外,在至少患一种基础疾病(例如某些心肺疾病和内分泌代谢疾病)的老年人中,Arexvy疗效为94.6%;对于重度RSV-LRTD(即导致正常活动受阻的RSV相关LRTD),疫苗疗效为94.1%,即在12466参与者中仅有1例重度RSV-LRTD。路透社援引瑞士信贷(Credit Suisse)分析师观点称,GSK的Arexvy疫苗销售额峰值将达到25亿美元。(详见澎湃科报道《美国FDA批准全球首款用于老年人的呼吸道合胞病毒疫苗》)

除了辉瑞和GSK,英国药企阿斯利康和法国药企赛诺菲巴斯德(赛诺菲集团的疫苗事业部)联合研发的nirsevimab生物制剂,也在2022年向FDA提出BLA并被受理,PDUFA(《处方药使用者费用法案》)日期在2023年第三季度。此外,美国药企莫德纳(Moderna)的mRNA-1345疫苗,和丹麦药企巴伐利亚北欧(Bavarian Nordic )的MVA-BN-RSV疫苗也正在研发。

不过,也有RSV项目折戟。3月30日,澎湃科技曾报道美国药企强生(Johnson & Johnson)主动终止三期RSV疫苗项目。该疫苗VAC18193曾在2019年获得FDA授予的突破性疗法认定;并在以65岁以上老年人为对象的2b期临床试验中,达到了80%的预防下呼吸道疾病保护效力。对于项目终止,强生表示,这一决定是在“对其投资组合进行审查”之后做出的。公司决定,“将优先考虑最具变革性的研究,并对此进行持续投资”。(详见澎湃科技报道《美国强生终止三期RSV疫苗项目,让道辉瑞和葛兰素史克》)

据灼识咨询数据,RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物),预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元,年复合增长率达到21.4%。其中针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元,将占全球RSV药物市场的91.1%。

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